Публикация в журнале MDPI Cancers. Сравнительное исследование RARP с использованием Toumai и da Vinci

Исследование, проведенное в Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Italy в мае-ноябре 2025 года, опубликовано в рецензируемом журнале MDPI Cancers том: 18, номер выпуска: 9, номер статьи: 1321, год: 2026.

Для ознакомления приводим реферат статьи.
Полный текст статьи по ссылке — https://www.mdpi.com/2072-6694/18/9/1321

Краткое описание

Рак предстательной железы является одной из ведущих причин заболеваемости среди мужчин. Робот-ассистированная радикальная простатэктомия (RARP) считается предпочтительным хирургическим методом лечения локализованного рака благодаря своей точности и сниженному риску осложнений. В этом проспективном исследовании, проведенном в крупном европейском центре Поликлинико Джемелли в Риме, сравниваются ранние послеоперационные исходы новой роботизированной системы Toumai MT-1000 с хорошо зарекомендовавшей себя платформой da Vinci Xi на примере 80 последовательных операций. Целью было проверить эквивалентность по времени операции, кровопотере, продолжительности госпитализации, восстановлению континенции и кривым обучения хирургов. Результаты демонстрируют сопоставимую эффективность по всем показателям, при этом опытные хирурги демонстрируют быстрое обучение работе с Toumai. Это говорит о том, что экономически эффективные альтернативы могут быть безопасно внедрены в клиническую практику, расширяя доступ к передовой хирургической помощи.

Аннотация

• Актуальность: Рак предстательной железы (РПЖ) является серьезной глобальной проблемы, а RARP является золотым стандартом лечения ее локализованных форм. Система da Vinci® Xi доминирует на рынке, в то время как Toumai® MT-1000 является потенциально более экономичной альтернативой, но требует проспективной валидации.
• Цель: Оценить периоперационную безопасность, онкологическое качество (первичная конечная точка: частота положительных хирургических краев), раннее функциональное восстановление (континенцию) и кривую обучения хирургов при RARP с использованием Toumai® MT-1000 (T-RARP) и da Vinci® Xi RARP (DV-RARP) в условиях крупной европейской клиники.
• Материалы и методы: Это проспективное одноцентровое сравнительное исследование проводилось в клинике Поликлинико Джемелли в Риме (май–ноябрь 2025 г.). В него были включены 80 пациентов с локализованным или местно-распространенным РПЖ, которым была проведена радикальная простатэктомия с использованием системы Toumai или da Vinci. Первичной конечной точкой было сравнение частоты положительных хирургических краев (PSM). Вторичные конечные точки: время операции (OT), расчетная кровопотеря (EBL), продолжительность госпитализации (LOS), послеоперационные осложнения по шкале Clavien–Dindo через 45 дней, восстановление мочевой континенции (0–1 прокладка/день) и показатели IIEF-5. Кривая обучения оценивалась с помощью кумулятивного суммирования (CUSUM) времени операций и регрессионного анализа.
• Результаты: Исходные характеристики групп были сбалансированы. Периоперационные исходы оказались эквивалентными: медианное время операции (OT) составило 192,5 мин для Toumai® против 183,5 мин для da Vinci® (p = 0,38); расчетная кровопотеря (EBL) — 150 мл в обеих группах (p = 0,87); продолжительность госпитализации (LOS) — 2 дня в обеих группах (p = 0,92). Частота PSM была идентичной — 17,5% (p = 0,79). Восстановление континенции достигнуто у 72,5% против 80% (p = 0,43). Осложнения (≥II степени по Clavien–Dindo) составили 7,5% против 12,5% (p = 0,45). Анализ CUSUM показал достижение мастерства по времени операции уже после 4 процедур.
• Заключение: Toumai® MT-1000 демонстрирует эффективность, сходную с da Vinci® Xi, по различным показателям качества RARP, без обнаруживаемой кривой обучения для хирургов, уже имеющих опыт работы с da Vinci. Результаты подтверждают безопасность внедрения экономически эффективных платформ в клиническую практику (требуется подтверждение в многоцентровых рандомизированных исследованиях).

1. Введение

• Рак предстательной железы занимает второе место по распространенности среди мужчин в мире. Робот-ассистированная радикальная простатэктомия (RARP) является стандартным методом лечения локализованного рака, обеспечивая лучшие периоперационные результаты по сравнению с открытыми или лапароскопическими операциями.
• Система da Vinci® Xi по-прежнему доминирует на рынке, но после истечения срока патентов появились новые роботизированные платформы, такие как Toumai® MT-1000, которые направлены на повышение экономической эффективности и расширение доступа к роботической хирургии.
• Toumai® MT-1000 (MicroPort MedBot) является одной из таких систем нового поколения. Она имеет одноколонную конструкцию, иммерсивную консоль и расширенные функции: четыре полноартикулированных инструмента (8,4 мм, 7 степеней свободы, вращение 540°), стереоскопическое 3D-изображение (1080p/60 Гц), возможность двойной консоли для обучения, тактильную обратную связь (силомомент), а также поддержку 5G-телемедицины.
• Предварительные данные из Китая показали осуществимость использования Toumai® в урологических операциях. Настоящее исследование впервые оценивает клиническую эффективность и безопасность этой системы в европейском здравоохранении.

2. Материалы и методы

• Дизайн исследования: Проспективное одноцентровое сравнительное исследование, проведенное в римской клинике Поликлинико Джемелли (более 500 RARP в год).
• Участники: 80 пациентов с локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы, которым была проведена RARP в период с мая по ноябрь 2025 года. Пациенты распределялись в группы da Vinci® Xi (n=40) или Toumai® MT-1000 (n=40) на основе доступности расписания операций. Все операции выполнялись 8 хирургами, имеющими опыт проведения RARP с da Vinci (более 100 операций каждый).
• Критерии включения/исключения: Мужчины 40–75 лет с подтвержденным биопсией раком, стадией ISUP 1–5, ПСА ≤ 40 нг/мл, без неоадъювантной терапии. Исключались пациенты с предшествующими операциями на тазу, лучевой терапией, ASA > 3, ИМТ > 35 кг/м².
• Хирургическая техника: RARP выполнялась трансперитонеально с идентичными этапами на обеих платформах. Использовалась стандартная конфигурация троакаров W-образной формы. Основные этапы операции: мобилизация предстательной железы, диссекция шейки мочевого пузыря, контроль сосудистых ножек, нервосберегающая диссекция, уретро-везикальный анастомоз. Применялся одинаковый набор инструментов и материалов.
• Конечные точки:
  • Первичная: Частота положительных хирургических краев (PSM).
  • Вторичные: Время операции (OT), расчетная кровопотеря (EBL), продолжительность госпитализации (LOS), осложнения по Clavien–Dindo через 45 дней, уровень ПСА < 0,1 нг/мл, восстановление континенции (0–1 прокладка/день), эректильная функция (IIEF-5).
• Статистический анализ: Использовались критерии Шапиро–Уилка, t-тест, критерий Вилкоксона, критерий χ². Кривая обучения оценивалась с помощью CUSUM-анализа. Статистическая значимость при p < 0,05.

3. Результаты

• Исходные характеристики: Группы были сбалансированы по основным показателям, хотя отмечались некоторые клинически незначимые различия (например, больше диабета в группе Toumai® и больше ишемической болезни сердца в группе da Vinci®), отражающие реальную клиническую практику.
• Патологические находки: Частота PSM была идентичной в обеих группах и составила 17,5% (по 7 из 40). Медианная длина положительного края была сопоставима. В группе Toumai® было больше пациентов с более распространенной опухолью (pT3b), что, тем не менее, не привело к более высокой частоте PSM.
• Интра-, пери- и послеоперационные исходы:
  • Время операции (OT): 192,5 мин (Toumai) против 183,5 мин (da Vinci), (p = 0,38).
  • Кровопотеря (EBL): 150 мл в обеих группах (p = 0,87).
  • Продолжительность госпитализации (LOS): 2 дня в обеих группах (p = 0,92).
  • Осложнения (Clavien–Dindo ≥ II): 7,5% (Toumai) против 12,5% (da Vinci), (p = 0,45).
  • Восстановление континенции через 1 месяц: 72,5% (Toumai) против 80% (da Vinci), (p = 0,43).
• Анализ кривой обучения (CUSUM): Для одного хирурга с достаточным количеством операций на Toumai® (17 случаев) было показано, что пик кривой обучения приходится на 3-ю операцию, после чего наступает быстрая стабилизация. Регрессионный анализ не выявил значимого снижения времени операции с увеличением числа процедур (p = 0,34), что подтверждает отсутствие длительной кривой обучения для опытных хирургов.

4. Обсуждение

• Это исследование является крупнейшим на сегодняшний день сравнением Toumai® MT-1000 и da Vinci® Xi при RARP, а также первым, оценившим переход хирургов на новую платформу.
• Результаты показывают, что производительность Toumai® MT-1000 сопоставима с da Vinci® Xi по ключевым параметрам, включая хирургические края, время операции, кровопотерю и осложнения. Выдающиеся результаты были достигнуты, несмотря на то, что группе Toumai® были случайным образом назначены пациенты с более высоким риском.
• Ключевым выводом является отсутствие значимой кривой обучения для опытных хирургов при переходе на Toumai®. Это важное открытие, так как барьером для внедрения новых систем часто считается необходимость длительного переобучения. Результаты CUSUM показывают, что операторы с опытом работы на da Vinci достигают мастерства на Toumai® уже после 3–4 процедур. Это говорит о хорошей переносимости навыков между роботическими платформами.
• Клиническое значение выходит за рамки отдельных операций: наличие альтернативных платформ может способствовать конкуренции, снижению стоимости процедур и улучшению доступа к малоинвазивной хирургии. Тактильная обратная связь и возможности 5G-телемедицины у Toumai® могут дать дополнительные преимущества в обучении, наставничестве и равномерном распределении хирургического опыта.
• Экономические аспекты: Стоимость приобретения da Vinci Xi превышает 2,5 млн долларов, ежегодное обслуживание обходится в 150–200 тыс., а расходные материалы — 1500–3000 долларов за процедуру. Новые платформы, такие как Toumai®, имеют более низкую стоимость приобретения (1–1,5 млн евро) и расходных материалов (на 20–50% ниже) благодаря модульной конструкции.
• Ограничения исследования: Нерандомизированный дизайн, небольшой размер выборки, короткий период наблюдения, проведение операций опытными хирургами в крупном центре. Требуются дальнейшие исследования с более длительным наблюдением и формальным экономическим анализом.

5. Выводы

Данное предварительное одноцентровое европейское исследование показывает, что RARP, выполненная с использованием платформы Toumai® MT-1000, дает результаты, сопоставимые с системой da Vinci® Xi, в отношении периоперационной безопасности, раннего онкологического качества и краткосрочного функционального восстановления. Отсутствие значимой кривой обучения для опытных хирургов позволяет предположить, что переход на новую платформу может быть осуществлен без снижения хирургических показателей и без длительного переобучения. Эти результаты поддерживают безопасное внедрение роботизированных систем нового поколения в европейскую клиническую практику.

Информация о финансировании, конфликте интересов и одобрении этического комитета

Исследование не получало внешнего финансирования. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Исследование одобрено этическим комитетом.

Ключевые данные

Описательный анализ всей когорты (N=80):

• Средний возраст: 66,6 лет
• Средний ИМТ: 25,6 кг/м²
• Медианный уровень ПСА: 7,1 нг/мл
• Большинство пациентов (71,25%) имели ASA 2.

Исходные характеристики групп:

• Группа Toumai® имела статистически больше пациентов с диабетом (17,5% против 2,5%), но меньше с ишемической болезнью сердца.
• В группе Toumai® было больше пациентов с пальпируемой опухолью (cT2: 25% против 5%), что указывает на более высокий риск изначально.

Интра-, пери- и послеоперационные исходы:

• Время операции (медиана): da Vinci – 183,5 мин, Toumai – 192,5 мин (p=0,38).
• Частота положительных хирургических краев (PSM): 17,5% в обеих группах.
• Осложнения ≥II степени: 12,5% (da Vinci) против 7,5% (Toumai).

Послеоперационные функциональные исходы:

Континенция через 1 месяц: 80% (da Vinci) против 72,5% (Toumai) (p=0,43).